深圳生物制藥GMP車(chē)間規劃 歡迎咨詢(xún) 勵康供

各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點(diǎn)是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠(chǎng)房和一般舒適用空調房間的空調系統加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調系統加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術(shù)室、無(wú)菌室、生物**實(shí)驗室、實(shí)驗無(wú)菌動(dòng)物飼養室等)其重點(diǎn)要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個(gè)值得注意的問(wèn)題是，近些年來(lái)我國南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規范"給出的室外空調計算相對濕度要低，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無(wú)塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實(shí)測的室外相對濕度有時(shí)只有30%左右，因此，建起來(lái)運行的潔凈室的加濕量不足，室內相對濕度偏低，達不到設計要求.有的工廠(chǎng)為了簡(jiǎn)便和省錢(qián).具備可追溯性的潔凈車(chē)間，讓產(chǎn)品生產(chǎn)全程受監控，確保合規與品質(zhì)。深圳生物制藥GMP車(chē)間規劃

F值應是標準規定的稱(chēng)樣量與實(shí)際準確的稱(chēng)樣量之比.標準滴定液的標定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標定和復核標定.一般標定三份以上，復核標定三份以上，并根據標定方法的誤差規定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規定范圍應為—.標準滴定液的有效期一般為三個(gè)月.超過(guò)效期后應重新配制、標定和復核標定，如果剩余的過(guò)期標準滴定液量較多，可不必重新配制，但必須按標定程序進(jìn)行標定和復核標定，RSD的限度.F值的規定范圍為—.標準滴定液的裝置和儲藏條件應該科學(xué)、合理.裝置應具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否則這些標準滴定液的有效期就不一定“有效”了）硫代硫酸鈉標準滴定液必須取放置一個(gè)月以上的硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液進(jìn)行標定.在瓶簽上應有的信息是：標準滴定液的名稱(chēng)和標示摩爾濃度、標定的F值、配制日期、配制時(shí)溫度、標定穩定、標定日期、復核日期、配制人、標定人、復核人、有效期等.標定記錄必須詳細可追溯，除以上信息外還應記錄標準物質(zhì)的來(lái)源、批號，干燥條件、精密的稱(chēng)樣量、定量稀釋體積、滴定管編號及量程.深圳潔凈車(chē)間凈化公司GMP 車(chē)間的地面材質(zhì)，防滑、耐磨且易清潔。

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動(dòng)調節閥進(jìn)行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區域較大，所以每臺AHU分別配2~3個(gè)溫、濕度傳感器取平均值進(jìn)行溫、濕度的自動(dòng)控制.空調系統的除濕主要由PAHU來(lái)完成.冷凍水系統方面采用負荷控制的方法確定冷凍水機組及相應的水泵、水塔的開(kāi)啟臺數.根據設定供、回水壓差自動(dòng)控制供、回水主管之間壓差旁通閥.十萬(wàn)級潔凈車(chē)間管道的設計要注意些什么？制藥用水系統潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等.把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線(xiàn)，放在與室內空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道.這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過(guò)濾器必須是以μm塵粒為標準的才能實(shí)現超高潔凈度.制藥用水系統潔凈管道設計要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數確定風(fēng)量，由噪音限制條件確定風(fēng)速，由風(fēng)速、風(fēng)量、系統損耗、確定風(fēng)管截面積.該設計已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部?jì)艋?包括全室凈化和局部?jì)艋嘟Y合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設計中應結合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設計方案.勵康

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級已基本可滿(mǎn)足各類(lèi)藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠(chǎng)房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規范》中廠(chǎng)房潔凈級別分類(lèi)如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠(chǎng)房潔凈度分類(lèi)表注釋?zhuān)罕颈韥?lái)源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統應提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B、C和D級，進(jìn)入室內的空氣應有一個(gè)好的流動(dòng)方式和經(jīng)過(guò)適當的HEPA過(guò)濾器過(guò)濾處理，換氣次數至少20次/小時(shí).上表中規定的塵粒的比較大粒值與美國聯(lián)邦標準209E相適應，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）.A和B級（100級）適用于生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過(guò)濾、灌封.C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過(guò)、灌封等.D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實(shí)現的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或層流方式兩種.勵康GMP 車(chē)間是遵循良好制造規范，保障產(chǎn)品質(zhì)量**的高標準生產(chǎn)場(chǎng)所。

GMP車(chē)間設計裝修工藝布置應符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風(fēng)側，易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近回風(fēng)口位置.四、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線(xiàn)，并預留設備安裝口和檢修口.GMP 車(chē)間定期清潔消毒，確保始終維持潔凈無(wú)菌狀態(tài)。深圳生物制藥GMP車(chē)間規劃公司排名

空氣經(jīng)預過(guò)濾器、靜壓箱、高效過(guò)濾器，確保操作區達百級潔凈度。深圳生物制藥GMP車(chē)間規劃

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng)，實(shí)際上這種流體的運動(dòng)，都離不開(kāi)“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區內，各個(gè)房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱(chēng)之為“壓差”.每個(gè)相鄰房間、相鄰區域的壓力差，我們稱(chēng)之為“相對壓差”，簡(jiǎn)稱(chēng)“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風(fēng)系統采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調節潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對開(kāi)多葉調節閥或蝶閥，調節回、排風(fēng)量，控制室內壓差.在空調系統調試時(shí)調好潔凈室內壓差，在空調系統運行過(guò)程中，潔凈室內壓差偏離設定值時(shí)，再調節就比較麻煩.在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過(guò)濾網(wǎng)，以防潔凈室內正壓過(guò)高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓.其優(yōu)點(diǎn)是設備簡(jiǎn)單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接.在潔凈室回（排）風(fēng)支管調節閥閥軸上安裝電動(dòng)執行系統.深圳生物制藥GMP車(chē)間規劃