淄博固體制劑包材相容性研究服務(wù) 淄博生物醫藥研究院供應

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見(jiàn)。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結合生成軟段預聚體，再在擴鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過(guò)程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規定了醫用輸液、輸血、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求。臨床使用過(guò)程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復雜性可能會(huì )導致殘留MDI的遷移，從而帶來(lái)**性風(fēng)險。研究院提供實(shí)驗室房租、物業(yè)費、實(shí)驗儀器租金等項目?jì)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。淄博固體制劑包材相容性研究服務(wù)

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng )新示范區重點(diǎn)建設項目。該項目立足淄博生物醫藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進(jìn)行延伸擴展建設，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設施總投資4000萬(wàn)元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進(jìn)行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業(yè)相一致或匹配。淄博注射劑原輔料相容性研究檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院到位經(jīng)費7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗室7家。

不確定度評定就是評定分析結果的離散性。測量不確定度的定義、分類(lèi)、評定步驟等內容已經(jīng)在《關(guān)于實(shí)驗室測量不確定度的介紹》一文中進(jìn)行了系統的闡述。測量不確定度涉及的分布類(lèi)型不只有正態(tài)分布，還有矩形分布（均勻分布）、三角形分布、梯形分布、反正弦分布等。如我們在評定某供試品溶液取樣體積V供的不確定度時(shí)，發(fā)現不確定度是由10mL單標線(xiàn)吸量管引入的，故對吸量管進(jìn)行不確定度評定。由于移液時(shí)的溫度與校準時(shí)溫度的差異，會(huì )引起體積的膨脹或縮小，而在檢測結果計算時(shí)并沒(méi)有對溫度影響做體積修正，所以將這種體積的變化作為不確定度的來(lái)源之一。

舉例說(shuō)明一下。移液時(shí)溫度為26℃，吸量管校準溫度是20℃，由于液體的體積膨脹遠遠大于吸量管本身的膨脹，故此處只考慮液體的體積膨脹，供試品溶液（溶劑為水）膨脹系數與水接近，水的膨脹系數為0.00021℃-1，因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.0126（mL），體積變化近似為矩形分布（落在區間內任一處的可能性相同）。再如，通過(guò)多次重復移液，稱(chēng)取移液重量的方式來(lái)評定單標線(xiàn)吸量管體積示值的重復性的標準不確定度時(shí)，可以通過(guò)對測量值進(jìn)行統計分析的方法得到不確定度，是典型的A類(lèi)標準不確定度，此時(shí)可以用A類(lèi)評定的基本方法，貝塞爾公式法進(jìn)行標準不確定度的評定。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實(shí)驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個(gè)功能區域。

淄博市知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區認定工作正式結束，淄博**高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新園（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權托管工作試點(diǎn)單位。知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區的建設旨在通過(guò)引導和培育知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結構，提高服務(wù)能力，做大做強知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)，推動(dòng)知識產(chǎn)權與區內產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟的深入融合，加強和規范知識產(chǎn)權服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。淄博固體制劑包材相容性研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)。淄博固體制劑包材相容性研究服務(wù)

中藥經(jīng)典名方及**制劑開(kāi)發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內制劑藥學(xué)研究及臨床方案設計中藥健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以中藥材為基礎的保健食品、營(yíng)養膳食、保健用品、衛生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進(jìn)行質(zhì)量標準研究，打造品牌飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩定性研究、重金屬及農殘檢測。藥物質(zhì)量研究中心：是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構。2017年獲得**CNAS實(shí)驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。淄博固體制劑包材相容性研究服務(wù)